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回顧性驗證系指以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件適用性的驗證。必須具備以下條件方可應用： (1)至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。 (2)檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。 (3)批記錄符合獸藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。 (4)有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。 (5)這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。