根據(jù)新藥審批辦法,滴眼液的臨床前毒理試驗(yàn)動(dòng)物分組,觀察時(shí)間,指標(biāo)的具體規(guī)定是什么?

熱心網(wǎng)友

您可以去相關(guān)部門(mén)咨詢一下。 例如:重組人干擾素α1b滴眼液 [藥品名稱]通用名:重組人干擾素α1b滴眼液商品名:英文名:Recombinant Human Interferon α1b in Eye Drop Form漢語(yǔ)拼音:Chongzu Ren Ganraosu α1b Diyanye[藥理毒理]本品具有廣泛...

熱心網(wǎng)友

您可以去相關(guān)部門(mén)咨詢一下。 例如:重組人干擾素α1b滴眼液 [藥品名稱]通用名:重組人干擾素α1b滴眼液商品名:英文名:Recombinant Human Interferon α1b in Eye Drop Form漢語(yǔ)拼音:Chongzu Ren Ganraosu α1b Diyanye[藥理毒理]本品具有廣泛的抗病毒及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制;可通過(guò)調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用,有效的遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生;(增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性,抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng),清除早期惡變細(xì)胞等)。急性毒性試驗(yàn):小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計(jì)算)的本品,無(wú)急性毒性反應(yīng)。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計(jì)算),分別連續(xù)注射3個(gè)月和6個(gè)月,動(dòng)物全部存活,未見(jiàn)毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見(jiàn)有毒理意義的病理變化。