母親經多年研究探索，已成功研制出治療風濕、類風濕、關節炎的特效藥劑。因是民間秘方，因此在親戚、朋友和鄰居中進行試驗，效果相當好，尤其是重癥患者，效果更好。半年時間，已經為50多人治療，每人都有效果，其中數位已不能正常行走的高齡重癥患者，經過治療現在和正常人一樣行走，并消除了病痛。請問各位，如果民間秘方藥劑要進入市場，需要什么步驟，請詳細說明，謝謝。
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“頑痹回春液”的“悲愴命運”暴露的不僅僅只是民間偏方知識產權保護制度的不力與缺失，同時，也折射了中醫藥在中國發展所面臨的嚴重困境。 “頑痹回春液”停藥之痛 2005年8月3日，洛杉磯至北京的航班正點抵港，兩位神情凝重、行色匆匆的婦人出 現在首都國際機場，掩飾不住旅途的疲憊。迅即，她們搭乘了一輛出租車，一路飛馳直奔目的地———北京市順義區潮白河骨傷醫院找到該院主治醫師董振華。...
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“頑痹回春液”的“悲愴命運”暴露的不僅僅只是民間偏方知識產權保護制度的不力與缺失，同時，也折射了中醫藥在中國發展所面臨的嚴重困境。 “頑痹回春液”停藥之痛 2005年8月3日，洛杉磯至北京的航班正點抵港，兩位神情凝重、行色匆匆的婦人出 現在首都國際機場，掩飾不住旅途的疲憊。迅即，她們搭乘了一輛出租車，一路飛馳直奔目的地———北京市順義區潮白河骨傷醫院找到該院主治醫師董振華。 這兩位名為鐘素云、姜玉嬌的旅居美國華人，多年來深受類風濕性病痛的折磨，一直苦于無良藥根治，遍訪名醫。通過臺灣一位病友，她們了解到，在內地，能帶給她們戰勝病魔的希望。 董振華，河南南陽人，中醫世家的第八代傳人，外祖父王東峰以治療類風濕見長。董振華繼承外祖父衣缽，懸壺濟世，在王氏配方基礎上研制了“頑痹回春液，專治類風濕關節炎，療效顯著。 然而，在潮白河骨傷醫院，成功治愈兩萬例患者的“頑痹回春液卻正遭受著“不得對外供藥的冷遇。幾經協商，基于外交考慮，醫院“大開綠燈，開出半個療程的用藥，鐘、姜兩人才滿意而歸。醫院的苦衷是：“頑痹回春液沒有正式批號，根據有關規定，不得對外向患者供藥。可以不去申報批號，醫院給董振華提供了另外一種選擇：交出配方，以“院內制劑方式提供給本院就診患者。 無論是通過正常程序取得批號，還是申請“院內制劑，都意味著董振華要將“頑痹回春液配方公開，將幾代相傳的“秘方和盤托出，而這是董振華不愿意的。 尷尬的中藥保護 此前，有人曾私下建議董振華申報中藥品種保護。 董振華的顧慮是：在中藥品種保護申報材料里，需要填寫“藥學資料等，其中“詳細處方及制備工 藝要求：處方應按國家藥典藥品標準格式列出全部藥味和用量，并提供現行詳細生產工藝及工藝流程圖，包括各生產工序的工藝條件和主要技術參數。 最要命的是，“頑痹回春液還沒有實行藥品注冊，仍舊以“民間偏方———中草藥的身份出現在患者中間。既然不是藥品，自然涉及不到品種保護問題。 并且，1992年出臺的《中藥保護條例》的保護主體僅僅局限在中藥品種上，而對中藥開發的前期研究中的技術秘密包括處方組成、工藝制法以及“道地藥材和中醫藥傳統知識產權都沒有作為保護對象。 何況，《條例》主要是針對已上市中藥品種的調節和管理，不能解決品種所含技術的財產歸屬問題，不具備法律上的專有權和財產權特征。 如果兩個廠家同時開發一種產品，一方在開發初期將獨立研制的產品或以正當方式取得的產品申報了專利保護，另一方即使獲得了新藥證書，也無法獲得中藥品種保護，其生產還將受制于獲得專利保護的一方。因此，這種行政法規與《專利法》保護存在著不可協調的沖突。 由此的結果是，即使申報了中藥品種保護，卻只會落得處處“被仿的尷尬境地。一旦中藥生產配方及生產工藝均成為公開資料，那些仿制企業通過小改配方中的組方，在國家藥典規定的處方上稍添加一兩味無傷大雅的藥材，即可以新藥(其實就是仿制藥)的身份面世。 基于《中藥品種保護條例》存在的諸多問題，前不久，國家食品藥品監督管理局外宣處處長何秋榮在接受記者采訪時表示，《條例》正在修訂中。 除了申報中藥品種保護，專利保護也是中藥知識產權保護的另一利器。但是專利保護存在著審批周期長(從中藥發明專利申請的提出到最終授權，大概需要將近三年的時間)、保護期限短、侵權事實認定困難等等問題。 中藥通常由復方組成，在制備成中成藥后，根據現有的分析和檢測手段，不易分析出它的原始配方和生產工藝。實踐中，專利權人認為他人可能侵犯了自己的專利權，但拿到他人的產品后，無法與自己的專利產品進行比較，從而無法準確判斷是否侵權。 中藥的專利保護，保護效力最強，其效力延及方法和用途，是中藥知識產權保護的重要形式。專利保護對中藥的保護比較全面，而且力度較大，國際認可。從中藥的栽培技術、采集加工方法、提取工藝到成藥技術、設備改建、步驟設計等，均可申請專利保護。根據我國現行專利法的規定，有關中藥的處方、生產方法、醫藥器械等均可以得到專利法的保護。 但是，現有專利是針對化學藥品建立保護體系，而對我國的傳統中藥飲片、煎劑、湯劑等中藥劑型的保護缺乏具體的操作規則，因此，與“頑痹回春液有著同樣命運的大量民間偏方只能以“遮遮掩掩的生存狀態扎根于民間。 這些長期在中醫臨床中行之有效的中藥秘方、偏方由于科學研究與解析分離技術水準低，至今仍以非處方、草藥形態流傳，許多外商正加緊搜羅研究分析，甚至搶先申報許多專利，這使得中藥國寶的知識產權，正以驚人的速度流失。 例如，青蒿素被國外一家企業根據科研論文進行結構改造并搶先申請了專利，僅此一項，中國每年至少損失兩億至3億美元的出口額；日本在中國六神丸的基礎上開發出救心丸，年銷售額達上億美元；江蘇地道的中藥材薄荷，中國專利共申報有16件，國內申報有8件，外國申報為8件。外國公司的技術專利主要用于口香糖等高利潤市場，其中美國箭牌糖類公司獨攬4項專利。而我國的專利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市場空間極為有限。 另一種“受難的傳統中藥材是銀杏。目前，銀杏中國專利共申報68件，外國人申報的有4件，但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。吉林的“人參蜂王漿在美國被他人搶先申請了專利，中國的人參蜂王漿在美國市場上銷售就變成了侵權行為。 我國現有的中藥資源有12807種，常用的中草藥達五六百種，利用這些中草藥形成的秘、驗方劑達30多萬個，有記載的就有6萬多個。那么，等待他們的是什么呢？ 中醫發展的未來之路 一方面是中醫知識產權保護的迫切性，一方面是中醫藥發展的困境重重。 “在你的配方里添加幾味無關緊要的藥材，省去關鍵味藥，審報‘院內制劑’，繼續向患者供藥。2005年8月5日，北京市復興路15號，中國科學技術信息研究所，賈謙向董振華“支招，“中藥審批，如果走常規程序，幾年折騰下來，誤的還是患者。 一種藥劑進入工業生產領域必須要經過申報國家藥監局審批、申報臨床試驗、通過科研鑒定、申報國藥準字和生產批文等一系列復雜而繁瑣的過程。 這個和藹可親的老頭掛帥組成了“中國科技信息研究所中醫藥戰略研究課題組，該課題組在一年多的時間內先后到甘肅、貴州、河南、河北、湖北、重慶等10個省、市的相關地區進行了調查研究，并于今年年初向國家相關機構呈遞了“中醫藥基礎理論建設及農村初級衛生保障體系支撐研究的總報告。 在不理解他的人看來，他的思想顯得有些“偏激。這些思想包括：中西醫診斷價格不合理加劇了中醫面臨的困難；中醫藥能夠解決9億農民的健康問題；中國學不起西方的醫療保障體系；現行醫療制度與政策否定了師徒傳承的傳統培養模式；中藥科研走向廢醫存藥；中醫才真正代表了未來醫學方向…… “目前醫療衛生的某些法律法規與制度導致在管理上歧視和阻礙中醫發展，比如《藥品管理法》、《中醫藥管理條例》等嚴格限制使用自制配藥，否則將以非法制售藥物之名加以制裁，但是自制丸散膏丹是中醫師的一項基本技能；現行的行醫執照嚴重限制了正常民間行醫。賈謙動情地說，“我用《中醫藥戰略地位研究》報告中的一句話總結是，只有給中醫藥寬松的環境，才能挽救這一中國文化國粹！ “我不會和外商合作，‘頑痹回春液’是我們民族自己的東西，它永遠屬于中國！董堅決地表示。此前，董振華明確拒絕了兩家外商企業以優厚價格收購其秘方的請求。(17F1)
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問藥督局.